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【ChiCTR2500109129】口腔牙体牙髓智能诊断技术开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

龋病、牙髓炎、根尖周炎

试验通俗题目

口腔牙体牙髓智能诊断技术开发

试验专业题目

口腔牙体牙髓智能诊断技术开发

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

开发一套覆盖牙体牙髓关键临床场景的智能诊断与评估系统，验证并优化基于CBCT的牙体牙髓智能分析算法，提升识别精度与临床适用性；实现病变自动识别、分类与治疗建议生成。推动口腔诊疗的数字化、标准化与智能化发展。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥美亚光电技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

任务1、3： a.图像清晰，无严重影响诊断和算法的伪影； b.扫描范围完整包含目标牙位从牙冠到根尖至少超过3mm的区域，确保牙根及根尖孔完整； c.需覆盖前后3个牙位； d.区域包括前牙、前磨牙、磨牙。任务2： a.图像清晰，无严重影响诊断的伪影； b.扫描范围必须完整包含目标牙位的牙冠及牙颈部区域，并至少包含一颗相邻牙（游离端除外）； c.区域包括前牙、前磨牙、磨牙； d.近远中邻面龋，可以通过咬翼片或平行投照技术获得龋病分型。任务4：利用前期已收集离体牙，不需患者参与。；

排除标准

任务1： a.根管再治疗，根管内根充材料超出根尖孔。 b.存在严重伪影，导致髓室壁、根管壁、根尖孔等关键测量标志点模糊或无法辨认； c.根尖孔粗大，或根尖存在外吸收，或存在根折、侧穿孔、根裂等情况，无法进行临床根管长度测量； d.牙冠破坏严重，无法定义正常的解剖轮廓，无法确定冠方止点； e.扫描层厚过大，无法满足精细测量的精度需求。任务2： a.存在严重伪影，导致釉质、牙本质、龋坏区域、修复体或髓腔边界无法辨认； b.牙冠大面积缺损，无法进行龋坏范围的有效评估。 c.扫描层厚过大，无法满足微小龋坏病变的诊断需求。任务3： a.伪影或扫描层厚，无法满足精细测量的精度需求。任务4：利用前期已收集离体牙，不需患者参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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