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【CTR20181732】吗替麦考酚酯分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181732

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯分散片

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯分散片

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

吗替麦考酚酯分散片随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计在健康男性人群空腹、餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的吗替麦考酚酯分散片（250mg/片，批准文号：国药准字H20070280）与上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（250mg/粒，商品名：骁悉®）在健康男性人群空腹、餐后状态下的生物等效性，为临床疗效的一致性提供证据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.对吗替麦考酚酯、吗替麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应者；

2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者；

3.试验前3个月内接种过，或试验中、试验后3个月内计划接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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