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【ChiCTR2500097623】多焦点硬性角膜接触镜控制近视安全性和有效性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097623

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

多焦点硬性角膜接触镜控制近视安全性和有效性的前瞻性研究

试验专业题目

多焦点硬性角膜接触镜控制近视安全性和有效性的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价配戴硬性角膜接触镜6个月的近视控制效果。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

由苏州高视高清医疗技术有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-22

试验终止时间

2026-02-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄7（包含）至12（不包含）周岁； 2.睫状肌麻痹后客观验光SER：-0.50 至 -6.00 屈光度 (D)； 3.过去1个月内未选用过近视防控措施（如角膜塑形镜，离焦镜片等）； 4.过去1个月内未使用过0.01%浓度的阿托品或者曾经未使用过其他浓度的阿托品； 5.愿意按计划接受检查和随访。；

排除标准

1.1年内有角膜手术或眼部手术史； 2.眼睑异常或感染； 3.有其他活动性眼病； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差＞＝5mmHg）； 5.患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴硬性角膜接触镜的疾病； 6.需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、散瞳剂、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 7.不能按要求每天配戴至少8小时，每周配戴至少6天； 8.不能接受配戴RGP的舒适度； 9.患有青少年早发性近视相关眼底改变外的其他眼疾（如病理性近视）； 10.单眼符合入选标准者； 11.研究者判定不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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