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【CTR20254003】盐酸伊托必利片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20254003

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹不适,餐后饱胀,早饱、食欲不振,恶心,呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂与参比制剂盐酸伊托必利片在空腹/餐后状态下作用于中国健康成年研究参与者的单中心、开放、随机、单剂量、多周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂与参比制剂盐酸伊托必利片在空腹/餐后状态下作用于中国健康成年研究参与者的单中心、开放、随机、单剂量、多周期、交叉生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的中国健康男性和女性研究参与者,性别比例适当;

排除标准

1.(问询)在筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者;

2.(问询)在筛选前3个月内发生或正在发生有临床意义(以医生判定为准)需排除的疾病,包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者,尤其是患有恶性肿瘤和胃酸相关性疾病(如:胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等)者;

3.(问询)有体位性低血压史、昏厥或昏迷史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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