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首页 临床进展 复方聚乙二醇3350（PEG）口服溶液治疗显性肝性脑病的优效性多中心随机对照临床研究

【ChiCTR2500105829】复方聚乙二醇3350（PEG）口服溶液治疗显性肝性脑病的优效性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105829

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝性脑病

试验通俗题目

复方聚乙二醇3350（PEG）口服溶液治疗显性肝性脑病的优效性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

复方聚乙二醇3350（PEG）口服溶液治疗显性肝性脑病的优效性多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

明确复方聚乙二醇3350口服溶液在显性肝性脑病中的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化分组：本研究采用预先区组随机化的方法。 1)确定治疗组数量 设立两个治疗组，PEG治疗组作为实验组，标记为A组，乳果糖治疗组为对照组，标记为B组。 2)设定区组长度 一般选治疗组数量的固定倍数，考虑到本实验样本量为188例，故选用区组长度为8，以确保各组间的平衡。 3）生成随机化序列 使用统计软件

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.符合肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）中C型肝性脑病的诊断; 3.1-3级HE（使用HESA分级标准） ; 4.满足使肠道内产NH3增加的条件之一; 5.监护人的知情同意。；

排除标准

1.肝衰竭（TB≥170umol/L+PTA≤40%）； 2.曾行Tips等门体分流术； 3.神经精神症状考虑为非HE所致； 4.在本次发病后使用过乳果糖或复方聚乙二醇3350口服溶液治疗； 5.HESA4级（同时满足：无自主睁眼、呼之不应、无法完成简单的指令动作）； 6.缺乏知情同意； 7.拒绝知情同意； 8.曾参加过本研究； 9.孕妇等特殊人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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