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【ChiCTR2400088961】乳双歧杆菌ProSci-246缓解肥胖的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088961

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌

药物类型

/

规范名称

双歧杆菌

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

乳双歧杆菌ProSci-246缓解肥胖的临床研究

试验专业题目

乳双歧杆菌ProSci-246缓解肥胖的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)明确肥胖患者临床指标、肠道黏膜屏障功能指标、肠道菌群、代谢产物及炎性因子的变化，阐述其影响肥胖发生进展的机制； (2)从基因组学、代谢组学评估乳双歧杆菌ProSci-246缓解肥胖的作用机制； (3)阐明乳双歧杆菌ProSci-246对肥胖患者临床指标、肠黏膜屏障、肠道菌群、代谢产物及其炎性因子的调控作用，为肥胖的预防和治疗提供新的思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-200随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

乳酸菌有益代谢物的挖掘及产业化技术开发

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性均可，年龄18-65岁。 2. 28kg/m^2≤身体质量指数(BMI)≤30kg/m^2；男性腰围>90cm，女性腰围>85cm。 3. 入组前1月未使用抗生素、抗肥胖药物、益生菌及其相关制剂。 4. 无慢性胃肠道疾病史。 5. 同意参加此研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 处于妊娠期、哺乳期或者6个月内计划妊娠的妇女。 2. 肝功能不全者：谷丙转氨酶及谷草转氨酶正常值高限2倍及以上者。 3. 肾功能不全者：肾小球滤过率<90ml/min/1.72m^2。 4. 高血压，且使用2种以上降压药物治疗血压仍高于160/100mmHg者。 5. 心功能不全者。 6. 患有贫血或者其他血液病者。 7. 糖尿病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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