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CTR20253330
进行中(尚未招募)
MWN105注射液
治疗用生物制品
MWN-105注射液
2025-08-19
企业选择不公示
既往使用司美格鲁肽治疗不耐受的成人超重或肥胖患者
评价MWN105注射液在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验
评价MWN105注射液在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验
201318
评价MWN105注射液治疗12周在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄18~65周岁(包含端值)的男性或女性(以签署知情同意书的时间为准);
登录查看1.已知属于过敏体质(对3种及以上食物或药物过敏),或对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏,或筛选时患有严重变态反应性疾病(如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或既往有严重的药物过敏史;
2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗: (1) 筛选前8周内使用过任何降糖药; (2) 筛选前8周内使用过对体重有影响的药物,包括但不限于:全身性的糖皮质激素用药(静脉、肌注、口服给药)累计>14天,或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物(如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐); (3) 筛选前8周内使用过用于体重控制的处方减肥药物,如:盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他,或脂质溶解注射剂(例如溶脂针)等; (4) 筛选前4周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂(包括中药减肥药物);
3.筛选/随机前时有任何一项实验室检查指标符合下列标准: (1) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3倍正常值上限(ULN),或血总胆红素(TBIL)≥1.5倍ULN; (2) 估算肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2 [慢性肾病流行病学协作组(2021CKD-EPI公式)]; (3) 血红蛋白<110 g/L(男性)或<100 g/L(女性); (4) 血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL); (5) 促甲状腺激素(TSH)>6.0mIU/L或<0.4mIU/L; (6) 空腹甘油三酯≥5.64mmol/L(500mg/dL); (7) 血淀粉酶或血脂肪酶>2.0×ULN; (8) 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于ULN; (9) 丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且丙肝病毒载量(HCV-RNA)高于ULN; (10) 梅毒螺旋体特异性抗体(TPAb)阳性; (11) 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性;
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