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【ChiCTR2500106797】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102对比贝伐珠单抗联合TAS-102后线治疗晚期结直肠癌的一项随机、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌患者

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102对比贝伐珠单抗联合TAS-102后线治疗晚期结直肠癌的一项随机、开放、多中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102对比贝伐珠单抗联合TAS-102后线治疗晚期结直肠癌的一项随机、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102对比贝伐珠单抗联合TAS-102后线治疗富集促炎泛巨噬细胞亚群的晚期结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过随机系统进行随机产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄≥ 18岁，男女不限； 3.经组织病理学证实患有不可切除的结直肠腺癌； 4.既往至少接受过二线针对晚期结直肠癌的全身治疗方案治疗； 5.筛选富集促炎泛巨噬细胞亚群的患者：首先利用RNAseq技术检测患者肿瘤微环境促炎panTAMs相关基因 ("WARS1", "CXCL10", "CXCL9", "GBP1", "GBP4", "GBP5", "IFIT3", "LAP3", "MX1", "PARP14", "PSMB9", "RSAD2", "SAMD9L", "STAT1", "TAP1")以及肿瘤微环境促肿瘤panTAMs相关基因("APOC1", "APOE", "CD63", "CTSB", "CTSD", "DBI", "FN1", "GSN", "LPL", "RGCC", "SDC2", "TREM2", "VIM" , "SPP1")的表达水平；随后对基因表达数据进行Z-score转化，采用 RandomForestClassifier分析方法（scikit-learn 1.3.0 based on python）分别计算所述panTAMs评分，得到该患者的panTAMs得分。 9 在大量样本结直肠癌数据集TCGA-COAD中应用上述方法计算每位患者的 panTAMs得分，通过中位数（Median）确定cutoff值为2.79；将患者的panTAMs得分与TCGA-COAD数据集的cutoff值2.79进行比较，判断患者在大量样本中的位置。如果该患者panTAMs得分大于cutoff值2.79，定义为高评分，则认为该患者潜在从免疫治疗中获益。 6.ECOG：0～2； 7.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有一处可测量的肿瘤病变； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g/L； b.ALT和AST≤2.5ULN； c.TBIL≤1.5ULN； d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 10.有生育能力的受试者：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 90 天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且女性受试者血清或尿 HCG 检查必须为阴性；；

排除标准

1.目前正在参加其他干预性临床研究的患者； 2.妊娠期、哺乳期女性； 3.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 4.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 5.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的 10 （收缩压≥170mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； 6.活动性或未能控制的严重感染； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8.四周内参加过其他干预性药物临床试验的患者； 9.在计划开始治疗的 30 天内接种了活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗； 10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性，先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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