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【ChiCTR2500106876】帕博利珠单抗联合双路径化疗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的临床研究：一项前瞻性多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合双路径化疗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的临床研究：一项前瞻性多中心探索性临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合双路径化疗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的临床研究：一项前瞻性多中心探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以前瞻性多中心探索性研究为方法,初步获取双路径化疗联合帕博利珠单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者有效性和安全性数据，为开展多中心Ⅲ期研究提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄：18-75岁，男女不限； 2. 有经影像学、病理组织学证实的ICCA诊断； 3. 根据CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2023版），评估为不可切除肝内胆管细胞癌； 4. 开始治疗前7天内实验室检查值必须符合以下标准： a) 中性粒细胞>=1.5×10^9/L； b) 血小板>=75×10^9/L； c) 血红蛋白>=90g/L（2周内未输注浓缩红细胞）； d) 血肌酐<=1.5正常值上限（ULN）且肌酐清除率>=50ml/min（肌酐清除率基于Cockcroft-Gault公式估计）； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN； f) 血清白蛋白>=30g/L； g) 未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT<=1.5×ULN。若接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前14天内INR<=2×ULN且aPTT在正常值范围内，可接受入组； h) 血清胆红素<=1.25×ULN； 5. 预计寿命>3个月； 6. 基于RECIST1.1标准确认至少具有一个可测量病灶； 7. 在研究药物首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0-1分； 8. 受试者器官功能正常，如甲状腺功能、垂体功能、骨髓功能等； 9. 适合介入治疗的患者； 10. 受试者（或法定代表，如适用）愿意签署参加研究的知情同意书； 11. 愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

1. 在过去6个月内曾发生过食管或胃静脉曲张出血。 2.有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child C 级。 3.拒绝或者不适合接受介入治疗的患者。 4. 既往接受过任何手术、介入、放疗、全身化疗、靶向治疗、抗PD-1和抗PD-L1抗体及CAR-T等免疫治疗。 5.已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）的受试者。 6.心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍。 7.无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍等。 8. 对研究干预和/或其任何辅料严重过敏者（≥3级）。 9.在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲。 10.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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