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【ChiCTR2500109310】利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗EGFR突变伴脑膜转移非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变伴脑膜转移非小细胞肺癌

试验通俗题目

利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗EGFR突变伴脑膜转移非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗EGFR突变伴脑膜转移非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗EGFR突变伴脑膜转移非小细胞肺癌的有效性和安全性研究。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年满18周岁； 3.ECOG体力状况：0-3分； 4.经组织或细胞病理学确诊的、不可手术完全切除的且不可根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIb、IIIc 或IV 期患者，肺癌分期标准按照AJCC 第9版）； 5.病理学报告具有与EGFR-TKI 治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一，即包括外显子19 缺失或21 L858R，两者单独存在或共存其他EGFR 位点突变均可； 6.初始脑膜转移或经EGFR-TKIs治疗出现脑膜转移的均可； 7.实验室检查需满足（基线期入组前28天）： 1）血常规检查： a.血红蛋白（Hb）≥90g/L（28天内未输血）； b.中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥75×109/L； d.白细胞计数（WBC）≥3×109/L； 2）生化检查： a.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； b.血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 8.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 2.需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD； 3.同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 5.培美曲塞系统化疗过敏史； 6.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： 1)患有急性或持续发作的心肌缺血或心肌梗塞、控制不佳且有临床意义的心律失常； 2)活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 3)HIV检测阳性； 4)尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 8.首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 9.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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