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【CTR20252618】评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252618

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

颐脑解郁颗粒

药物类型

中药

规范名称

颐脑解郁颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾虚肝郁型抑郁症

试验通俗题目

评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确证性评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）的有效性和安全性，为本品注册申报提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》抑郁障碍诊断标准；2.中医辨证为肾虚肝郁证；3.筛选期和基线期HAMD17评分≥18分且≤24分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分；4.基线期HAMA总分≤14分，且第1项（焦虑心境）＜3分，第6项（抑郁心境）≥2分；5.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；6.理解并自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；2.有自杀未遂史，或根据研究者的临床判断目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分；3.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；4.基线期HAMD17总分与筛选期相比，减分率≥25%；5.难治性抑郁（既往或当前应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书有效剂量治疗至少4周）治疗无效或收效甚微）；6.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病或实验室检查异常：ALT或AST指标高于正常值上限的1.5倍；Cr高于正常值上限；甲状腺功能指标5项中有2项或2项以上指标高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍，或研究者认为存在甲减或甲亢；7.现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；8.既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史；9.筛选前1年内有酒精和药物依赖；10.不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；11.筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况；12.筛选前2周内服用过抗抑郁药（包括化学药物、中药制剂等），随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；13.筛选前2周内服用与试验药物组方类似（含有刺五加、郁金、五味子或栀子）、或功能主治与试验药物相似，可能影响疗效评价的中药制剂；14.筛选前2周内接受过光治疗、激光治疗、生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；15.筛选前3个月接受过改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；进行过精神外科手术；16.妊娠或哺乳期妇女，试验期间及试验结束后1个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期受试者或其配偶不愿意采取避孕措施；17.既往对抗抑郁药有过敏史，或已知可能对试验用药品组成成分过敏；18.在筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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