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【ChiCTR2500105744】择期手术患者应用闭环自动靶控辅助麻醉系统行全身麻醉的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105744

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

择期手术患者应用闭环自动靶控辅助麻醉系统行全身麻醉的研究

试验专业题目

择期手术患者应用闭环自动靶控辅助麻醉系统行全身麻醉的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，比较基于人工智能闭环靶控输注系统（YFAR-I）的环泊酚联合艾司氯胺酮全凭静脉无阿片麻醉方案与麻醉医师经验导向的传统给药模式在术中镇痛深度调控方面的临床差异。重点评估YFAR-I系统通过实时镇痛指数（PTi）监测实现的艾司氯胺酮自动调整药物剂量动态能力，验证闭环系统YFAR-I在维持PTi目标区间（40-60）的稳定性，同时系统分析两种麻醉模式在血流动力学稳定性、脑功能状态指数及不良事件发生率等方面的差异，为人工智能在精准麻醉管理中的应用提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计学专家使用计算机应用计算机Excel程序产生随机化数字表，分配比例1:1（R组 vsC组）

盲法

双盲，对研究参与者和随访人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

2026-03-03

是否属于一致性

/

入选标准

拟行择期手术治疗的患者，性别不限、年龄>18岁、BMI 18-30kg/m^2,ASA I-Ⅲ级，同意签署知情同意书。；

排除标准

严重的药物依赖史、酗酒史；合并精神系统疾病、中枢及外周神经系统疾病；严重的心肝肾功能受损病史；多次手术史；术前有镇静药，抗抑郁、抗焦虑等影响脑功能的用药史；对麻醉药过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011

联系人通讯地址
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