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【ChiCTR2500107158】短期、大剂量地塞米松治疗结缔组织病相关血小板减少的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关血小板减少

试验通俗题目

短期、大剂量地塞米松治疗结缔组织病相关血小板减少的单臂研究

试验专业题目

短期、大剂量地塞米松治疗结缔组织病相关血小板减少的单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价大剂量地塞米松方案治疗结缔组织病相关血小板减少患者的疗效和安全性，为结缔组织病相关血小板减少治疗方案的优化提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75岁；（2）结缔组织病相关血小板减少，其中结缔组织病包括原发干燥综合征（符合2002年ACR/EULAR国际分类标准）、SLE（符合1997年或2009年ACR分类标准）、未分化结缔组织病（符合1999年国际分类标准）；（3）PLT<50×109/L；（4）第 1 次给予HD-DEX前维持稳定糖皮质激素、免疫抑制剂（允许羟氯喹、硫唑嘌呤）、艾曲波帕等TPO受体激动剂稳定至少14天；（5）依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并威胁生命的重要脏器出血（包括但不限于中枢神经系统出血、消化道出血），或筛选期前6个月内合并颅内出血; （2）血栓性血小板减少性紫癜、溶血尿毒综合征或其他原因（脓毒血症、EB病毒、CMV病毒、药物等）导致的血小板减少；（3）血液系统疾病如骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠性血红蛋白尿、再生障碍性贫血、白血病、淋巴瘤、骨髓纤维化等；（4）严重心血管系统疾病：与心脏功能有关或影响心脏功能的不稳定或无法控制的疾病或状况（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律失常）；动静脉血栓栓塞事件；目前正在接受抗血小板或抗凝治疗；具有临床意义的心电图改变；QTc>450ms（男性），QTc>470ms（女性）；（5）严重肺部病变：与呼吸功能有关或影响呼吸功能的不稳定或无法控制的疾病或状况[如弥漫性肺泡出血、重度肺动脉高压、严重肺间质病变（静息未吸氧条件下外周血氧饱和度<92%，或用力肺活量FVC＜预计值50%，或DLCO<50%）]；（6）严重肾脏疾病：入组前 8 周内有严重狼疮性肾炎（尿蛋白> 6 g/24小时或内生肌酐清除率< 30 ml /min，或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d 或等效能皮质激素治疗≥14 天者；（7）入组前 8 周内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；（8）患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；（9）需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：a. ALT 或 AST≥3×ULN（正常值上限）； b. 白细胞计数<1.5×109 /L；（10）免疫缺陷、有活动性感染（比如带状疱疹、COVID-19、HIV 病毒、活动性结核等）及活动性或复发性消化道溃疡患者；（11）孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；（12）既往曾接受他克莫司（TAC）、吗替麦考酚酯（MMF）、环孢素（CsA）治疗无效或复发；（13）过敏反应：对TAC、MMF、CsA有过敏史；（14）入组前28 天内（或药物5个半衰期内，以最长时间算），使用过利妥昔单抗或依帕珠单抗或贝利尤单抗或泰他西普等B细胞靶向药物、肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂或任何临床试验；（15）入组前 28 天内接种活疫苗者；（16）有抑郁症或自杀想法的精神病患者；（17）入组时糖皮质激素＞30mg/日（以泼尼松计）；（18）14天内抗凝治疗剂量不稳定；（19）血糖控制不佳，入组时HbA1c% > 9%；（20）研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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