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【ChiCTR2400094678】基于人工智能辅助的心腔内超声评估左心耳结构及血流动力学分析系统

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

基于人工智能辅助的心腔内超声评估左心耳结构及血流动力学分析系统

试验专业题目

基于人工智能辅助的心腔内超声评估左心耳结构及血流动力学分析系统

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价AI辅助下的心腔内超声影像（ICE）分析系统对非瓣膜性房颤射频消融术/或经皮左心耳封堵术中左心耳结构形态学及血流动力学的分析的可行性及诊断效能

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本队列研究第一阶段：简单随机化入组600例拟行经皮左心耳封堵术或房颤射频消融术患者。研究第一阶段计划前瞻性入选500例非瓣膜性房颤射频消融术/或左心耳封堵术患者，建立结构化数据库，作为学习集用于训练和优化左心耳分析识别模型。研究的第二阶段，计划前瞻性纳入100例行房颤射频消融术/或左心耳封堵术的非瓣膜病患者，进一步验证AI模型在真实世界中的诊断性能和临床应用价值。由研究者使用专用软件（如Random Allocation Software、Stata）生成随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州冰晶智能医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

500;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

经皮左心耳封堵术：（1）非瓣膜性持续性AF患者；（2）年龄>=18岁；（3）CHA2 DS2-VASc评分>=2分；（4）Has-Bled评分>=3分；（5）有使用华法林禁忌或不愿意长期服用华法林。射频消融术：（1）年龄>=18岁且<=80岁；（2）诊断为非瓣膜性心房颤动，拟行射频消融术治疗的患者；（3）受试者理解本研究目的、过程且愿意参加本研究，并签署知情同书。；

排除标准

经皮左心耳封堵术：（1）心脏瓣膜病并发的AF；（2）术前TEE显示左心房或左心耳有可疑或明确的血栓形成者；（3）并严重心力衰竭及严重肝、肾功能不全者；（4）并发急性心肌梗死患者；（5）发生卒中1个月内者。射频消融术：（1）术前经食管超声检查存在左心耳血栓；（2）术前经胸心脏彩超左房前后径＞60 mm；（3）存在结构性心脏病：如房间隔缺损、室间隔缺损、法洛氏四联症、大动脉转位等；（4）结构性心脏病外科术后及内科介入术后如房间隔缺损修补术后、二尖瓣换瓣术后等；（5）凝血功能障碍；（6）近期活动性出血患者；（7）拒绝行心腔内超声导管或经食道超声心动图检查者；（8）其他研究者认为不适合行介入治疗的情况：如发热、未控制的心力衰竭、近期心梗、卒中或出血、肿瘤晚期等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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