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【CTR20223228】西尼地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223228

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西尼地平片

药物类型

化药

规范名称

西尼地平片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于高血压患者的治疗

试验通俗题目

西尼地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

西尼地平片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10 mg）与相同条件下单次口服1片由EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10 mg）的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等；

2.有低血压晕厥者或低血压症状者；

3.有外周水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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