CTR20201778
进行中（尚未招募）
盐酸多柔比星脂质体注射液
化药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2020-09-08
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乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌或晚期卵巢癌受试者中的）的多中心、单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究
100026
主要研究目的 在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中于餐后情况下评价盐酸多柔比星脂质体注射液和Caelyx ®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估单次给药受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂Caelyx®在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.能够理解这项研究的试验性质，并在参与试验之前自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.妊娠或处于哺乳期的患者；
2.先前放化疗导致的毒性反应未恢复至≤1级（标准参照CTCAE v5.0）（脱发和神经毒性除外，造血功能、肾功能、肝功能参照第7条入选标准）；
3.既往接受过多柔比星脂质体作为晚期治疗方案且治疗无效的患者（正在进行多柔比星脂质体单药治疗的患者经筛选后符合入组条件，可以进入本研究）；
登录查看吉林大学第一医院
130000
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