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【CTR20182538】米格列醇片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182538

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2019-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

配合饮食控制治疗糖尿病

试验通俗题目

米格列醇片人体生物等效性研究

试验专业题目

米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611900

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片（商品名：奥恬苹®，规格：50mg）为受试制剂，以德国Bayer公司生产的米格列醇片（商品名：GLYSET®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据，考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对米格列醇或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；

3.在筛选前1个月内接受过重大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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