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【ChiCTR1800016198】盐酸美可比林片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016198

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸美可比林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美可比林片

首次公示信息日的期

2018-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病症

试验通俗题目

盐酸美可比林片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

试验专业题目

盐酸美可比林片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康志愿者中研究单次口服给予盐酸美可比林片后受试者的耐受性及药动学特征，为Ⅰb期临床制定给药方案提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者签署知情同意书后，按照签署知情同意书时间分配筛选编号，编号原则如下：SX+剂量组序号+筛选序号。进行筛选，筛选合格后，给予随机号，进行随机。随机编号原则如下：SJ+剂量组序号+随机序号（按照完成筛选顺序），随机后获得相应药物号，给予对应药物。如5mg剂量组第一个筛选受试者筛选号为SX0101，如果筛选成功进入随机阶段，则随机号为SJ0101 每个药物号均会有一个相对应的替补药物号，如果受试者在服用试验药物前退出试验，需要选择合格的替补受试者完成试验。替补受试者的筛选号或随机号均为退出受试者的筛选号或随机号后加T1。如5mg剂量组第一例筛选受试者筛选号SX0101，随机号SJ0101，他退出后，替补的受试者筛选号为SX0101T1，随机号为SJ0101T1。若此替补受试者中途也退出试验，则入选第二替补受试者，筛选号为SX0101T2，随机号为SJ0101T2，以此类推。替补受试者接受退出受试者相同编号的试验药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

烟台益诺依生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-14

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 性别：男女各半； 2) 年龄：18~45岁之间（包括边界值）； 3) 体重：受试者体重指数（BMI）在18~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 2) 明确的对本品或其任何辅料（微晶纤维素PH302甘露醇200SD、羟丙甲纤维素E5、交联聚维酮XL-10、二氧化硅和硬脂酸镁）过敏者； 3) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有癫痫、惊厥病史者； 4) 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5) 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6) 肝肾功能检查指标超出正常值范围且研究者认为有临床意义者； 7) 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8) HIV检测阳性者、梅毒检测阳性者； 9) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 10) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11) 吸烟者（试验期间不允许任何烟草类产品者） 12) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 13) 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 15) 试验前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16) 试验前14天内服用过任何药物者； 17) 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18) 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 19) 妊娠者； 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210046

联系人通讯地址

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