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【CTR20233343】13价肺炎球菌结合疫苗免疫持久性观察研究

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基本信息
登记号

CTR20233343

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于2月龄至5周岁健康人群肺炎球菌易感者的免疫预防。

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗免疫持久性观察研究

试验专业题目

对2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿进行13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京民海生物科技有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗用于2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿接种后的免疫持久性和长期安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 590 ；

实际入组人数

国内: 621  ；

第一例入组时间

2019-09-26

试验终止时间

2022-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.- 既往参加北京民海13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究（第二阶段），且全程接种民海13价肺炎疫苗者；

排除标准

1.- 在参加13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究（第二阶段）后，有其他肺炎疫苗免疫史；

2.- 入组前患有明确的13价肺炎疫苗对应血清型中一种或一种以上型别肺炎球菌感染史者；

3.- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本项目的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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