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【ChiCTR2500110151】鼻喷流感减毒活疫苗诱导的黏膜与系统免疫应答

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

鼻喷流感减毒活疫苗诱导的黏膜与系统免疫应答

试验专业题目

鼻喷流感疫苗诱导黏膜免疫与系统免疫应答的特征及关联研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探究血清与鼻黏膜中抗体关联关系，阐明系统和黏膜在免疫应答中的独立性与关联性，探索其免疫学替代终点；次要目的：评价血清和鼻黏膜中细胞因子和先天与适应性免疫模块的关联关系以及鼻喷流感疫苗在黏膜和系统层面诱导的细胞因子、抗体及关键免疫细胞亚群的时序变化，识别免疫应答中早期激活与记忆形成相关的关键细胞亚群与信号通路。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2025-11-09

是否属于一致性

入选标准

1.14-17岁人群； 2.志愿者及其监护人能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够签署知情接受书及知情同意书。；

排除标准

1.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.妊娠期女性。 4.使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。 5.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 6.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。 7.鼻炎患者。 8.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 9.哮喘患者。 10.3个月内注射过免疫球蛋白者。 11.1个月内使用过其他减毒活疫苗。 12.接种前48小时或接种后2周内计划使用抗流感药物。 13.接种后2天内，计划使用任何其它鼻内给药制剂。 14.有胃肠道基础疾病者，包括但不限于炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、慢性腹泻、消化道溃疡、肠息肉等。 15.存在代谢性疾病者，如糖尿病、肥胖症（BMI≥25.9 kg/m2）、高脂血症或代谢综合征。 16.近3个月内使用过抗生素、益生菌或其他可能影响肠道菌群的药物者。 17.根据研究者的判断受试者不适合参与本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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