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【CTR20231673】在中国受试者中评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性及有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231673

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

JXSL2200179

靶点
适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

在中国受试者中评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性及有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在中国受试者中评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性及有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价在中国中度至重度眉间纹受试者中单次给予20U JTM201注射液的耐受性和安全性； 次要目的：评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2024-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或既往有面部神经麻痹病史者；

3.注射部位存在活动的皮肤疾病、感染或者炎症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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