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【ChiCTR-ONC-14004656】中国健康成人胃铋镁颗粒的吸收与药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-14004656

试验状态

尚未开始

药物名称

胃铋镁颗粒

药物类型

化药

规范名称

胃铋镁颗粒

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

消化性溃疡，胃炎，功能性消化不良

试验通俗题目

中国健康成人胃铋镁颗粒的吸收与药代动力学的临床研究

试验专业题目

中国健康成人胃铋镁颗粒的吸收与药代动力学的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100050

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价口服单剂和连续9天多剂(稳态) 胃铋镁颗粒 (每袋含铝酸铋200mg)在中国成年健康受试者的药代动力学特点，其中包括： 1.单剂口服胃铋镁颗粒后血中铋的代谢动力学； 2.多剂口服胃铋镁颗粒后血中铋的稳态代谢动力学； 3.多剂口服胃铋镁颗粒后尿中铋的排泄动力学。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

弘美制药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时符合下列条件，才能入选本临床研究： 1) 年龄：20～50岁： 2) 性别：男性7-10人，女性7-10人； 3) BMI（体重指数）：控制在理想范围：18.5～23； 4) 实验室检查：下列临床检验指标均需正常： ①血液生化：Glu、BUN、Cr、T-Bil、D-Bil、ALT、AST、TP和ALB； ②乙肝表面抗原：HbsAg ③血常规、尿常规、便常规和潜血和12导联心电图： 5) 体温、脉博和血压：均无异常； 6) 无吸烟、酗酒，及目前无任何嗜药等其它不良习性： 7) 同意参加本研究并签署知情同意书者； 8) 能够参加全部试验直至试验完成者；

排除标准

受试者具有下列任何一种状况，将不能参加或不适合继续参加此临床试验： 1) 有过敏史者； 2) 器质性器官疾病者，如心血管系统、肝、肾等，特别是有消化道疾病者： 3) 试验开始前3个月内参加任何药物试验或献血>200ml者； 4) 在试验开始前2周内服用任何药物者，或在试验前3个月内服用任何含有铋剂的药物者； 5) 怀孕或近6个月内打算怀孕的女性受试者； 6) 不愿意或不能遵守本试验要求的健康受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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