CTR20201868
已完成
SC-0062胶囊
化药
SC-0062胶囊
2020-09-28
企业选择不公示
肺动脉高压
评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究
评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
050000
主要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 2.评估健康成人空腹条件多次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 3.评估食物对SC0062胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征； 2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定50mg剂量组）； 3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。 探索性目的 1.给药前后药效动力学指标的变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 88 ；
2020-12-22
2021-12-09
否
1.签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在18-40周岁（含18岁和40岁），男性或女性；
登录查看1.妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性；
2.有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者；
3.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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