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【CTR20200698】评价TQB3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤的安全和有效性

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基本信息
登记号

CTR20200698

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3101胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价TQB3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤的安全和有效性

试验专业题目

评价TQ-B3101胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期单臂、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性 次要目的：研究TQ-B3101胶囊治疗ROS1基因不同异常形式肿瘤受试者的疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150-200 ；

实际入组人数

国内: 166  ；

第一例入组时间

2020-08-05

试验终止时间

2021-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；

排除标准

1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；

2.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；

3.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016;200030

联系人通讯地址
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