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【CTR20192595】TQ-B3101对间变性大细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192595

试验状态

主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性无关.）

药物名称

TQ-B3101胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TQ-B3101对间变性大细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

TQ-B3101对复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估TQ-B3101胶囊在复发/难治性ALK+ALCL患者中的有效性和安全性。 2．次要目的：确定该患者人群的药代动力学行为。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2019-11-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6岁，性别不限； 注：不同研究阶段的年龄要求参考研究方案的第4部分“总体设计”；

排除标准

1.诊断为原发皮肤性ALCL；

2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

3.受试者既往接受过ALK抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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