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首页 临床进展 “内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨

【ChiCTR2300070047】“内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070047

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

“内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨

试验专业题目

“内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.明确“内异方”配方颗粒不同剂量治疗EMs痛经的临床疗效和量效果关系及其安全性 2.明确“内异方”配方颗粒和汤剂治疗EMs痛经的作用机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分配方法由佛山复星禅诚医院研究人员完成,通过临床试验公共管理平台(ResMan Research Manager;http://www.medresmanorg.cn)把参与者按1:1:1的比例被随机分配到3个干预组中。

盲法

本研究采用单盲，设研究随访者盲法，设定固定专人的随访，随访研究者对本研究内容完全不知情。

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合EM的诊断标准者； 2.符合中医肾虚血瘀证型诊断标准者； 3.筛选期痛经VAS评分最大值≥2cm； 4.年龄在18岁—50岁之间，月经基本正常（周期21-35天）并未绝经者； 5.研究对象必须知情同意并自愿参与该研究。；

排除标准

1.合并有急性盆腔炎、生殖器官恶性肿瘤或局部恶性肿瘤者； 2.曾使用过激素抑制治疗或中药内服治疗EM停药不够3个月者； 3.哺乳期患者、孕妇或近3个月内有生育计划的患者； 4.有心肝、肾和造血系统疾患者，患易使体质发生变化的(慢性)疾病如：糖尿病、结核、高血压、癌症等； 5.月经严重紊乱者； 6.同时接受其他试验研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

佛山复星禅诚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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