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【ChiCTR2500102073】布比卡因脂质体单次“一针四点法”神经阻滞在TKA术后镇痛中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102073

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性关节炎和终末期膝关节疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体单次“一针四点法”神经阻滞在TKA术后镇痛中的应用研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于“一针四点法”神经阻滞在TKA术后镇痛中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本前瞻性研究的目的是通过探讨新型长效的局麻药布比卡因脂质体“一针四点法”神经阻滞镇痛在TKA术后的疗效观察，并与传统的罗哌卡因比较，通过收集术后72h内不同时间点的VAS评分及术后阿片类药物补救镇痛药物剂量的统计，首次对布比卡因脂质体“一针四点法”神经阻滞在TKA术后镇痛的应用疗效进行分析，优化TKA术后镇痛的方案，促进老年患者TKA术后的快速康复。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有入组患者均基于年龄及性别进行分层匹配，使用随机数字法、按1:1的比例人工匹配到布比卡因脂质体组或罗哌卡因组。患者人口统计数据和患者记录的疼痛评分从我们机构的电子病历中检索。患者按照被分配顺序打开预先密封的信封，其中包含指定的布比卡因脂质体或罗哌卡因不同编号，直到最后一个患者被纳入。

盲法

研究采用单盲设计：受试者与随访人员对分组不知情，操作人员由于药物的性状不同，无法做到盲法，但操作人员不参与随访工作及数据的收集统计。

试验项目经费来源

基金项目:佛山市医学科技计划项目(2020001004887) 佛山市科技创新项目(医疗科技创新平台建设项目)(FS0AA-KJ218-1301-0041)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

同意参加本研究且自愿签署知情同意书；择期行单侧TKA的患者；麻醉方式腰硬联合麻醉；年龄65～80岁，性别不限；ASA II或III级；BMI 18～27 kg/m2；术后均超声引导下行外周神经阻滞镇痛。；

排除标准

1.妊娠、神经或神经肌肉疾病者； 2.严重脑血管疾病、脑外伤、脑血管意外、癫痫、脑卒中、严重心血管疾病、难以控制的高血压及溃疡病史者； 3.对局麻药或是阿片类药过敏者； 4.沟通障碍、心理及精神病病史者； 5.区域阻滞禁忌证(凝血功能异常、局部感染等)； 6.酒精、药物滥用史者及术前使用阿片类药物或镇静类药物者； 7.既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛用药过敏者; 8.有与非手术部位相关的急性、慢性（连续3 个月或间断达6 个月）疼痛者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

佛山复星禅诚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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