ChiCTR2500109125
尚未开始
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2025-09-12
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骨质疏松症
静脉滴注人自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中的耐受性和安全性研究
静脉滴注人自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中的耐受性和安全性研究
本研究通过在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中进行人自体毛囊间充质干细胞研究，考察其在研究参与者中的耐受性与安全性，为人自体毛囊间充质干细胞临床试验提供参考。
随机平行对照
其它
采用CIMS中央随机系统（IWRS）
无
自筹
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6;30
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2025-06-01
2026-11-30
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1. （问诊）供者年龄需45周岁及以上，BMI∈[17,30]； 2. （问诊）性别不限，女性须已绝经（距离末次月经满1年且明确未处于妊娠/哺乳状态，或FSH>40 U/L）； 3. 符合严重骨质疏松症诊断标准：双能 X 线吸收检测法（dual energy X-ray absorptiometry，DXA）测骨密度下腰椎（腰1-4）和股骨近端（股骨颈或全髋）任意一处满足T-值<=-2.5 伴脆性骨折； 4. 符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》中骨质疏松症极高骨折风险者标准之：接受抗骨质疏松症药物治疗期间仍发生骨折； 5. 既往在接受临床指南推荐的抗骨质疏松药物治疗（特立帕肽、唑来膦酸、地舒单抗、罗莫单抗和阿伦磷酸钠中的1种或多种，包括含前述药物的联合治疗与序贯治疗）期间发生骨质疏松性骨折并被认定为治疗失败，或因药物不耐受而终止治疗； 6. （问诊）筛查时距离上一次骨折已满三个月； 7. 同意在本研究期间停止使用除本研究提供的对症用药和治疗不良事件所必须的项目外所有以缓解骨质疏松症状或治疗骨质疏松疾病为目的的药物、操作、理疗、中草药和保健品，以及纳入本研究禁忌用药中的药品和治疗方式； 8. 同意在治疗及随访观察期间及时、如实地记录并反馈合并用药和治疗项目，包括侵入性治疗； 9. 同意在本研究治疗和随访观察期内不接受其他细胞治疗或参与其它临床试验、临床研究； 10. 自愿为制备人毛囊间充质干细胞注射液采集毛囊组织和静脉血，了解所取的毛囊组织和静脉血将会被用于干细胞注射液的生产，并签署相关《知情同意书》； 11. 同意为制备人毛囊间充质干细胞注射液向研究者提供必要的健康信息，包括既往疾病史，家族遗传病史，肿瘤家族史等； 12. 男性研究参与者同意在本研究开展和随访期结束后3个月内严格避孕，女性研究参与者同意在本研究开展和随访期结束后3个月内不开展辅助生殖。；
登录查看符合一条或多条下列标准的研究参与者将被排除： 1. （问诊）已知的遗传病患者； 2. （问诊）正患恶性肿瘤疾病或恶性肿瘤疾病史者且治愈未满5年； 3. （问诊）免疫功能不全者，包括服用免疫抑制剂、器官移植者等； 4. （问诊）合并可导致全身或局部病理性骨折与骨质破坏的疾病者，如强直 性脊柱炎、骨肿瘤、骨硬化病、畸形性骨炎、骨与软骨发育不良等； 5. （问诊）合并未治愈的肌肉相关疾病者，如肌炎、肌病和肌营养不良； 6. （问诊）因任何原因无法独立行走者，近3个月内发生骨折者，近6个月内曾因外伤、疾病或手术等原因非常规持续卧床或使用拐杖、轮椅等工具代步>=1个月者，以及近6个月内曾行下肢外固定制动者； 7. （问诊）研究开始前2年内接受过双膦酸盐、地舒单抗、甲状旁腺激素类似物、降钙素类、雌激素治疗或选择性雌激素受体调节剂； 8. （问诊）独居者或反复跌倒史者； 9. （问诊）晕血、晕针者； 10. （问诊）合并未控制的神经—内分泌疾病者，包括原发或继发甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进、垂体前叶功能减退症、高钙尿症等； 11. （问诊）患有严重的消化道疾病，如胃肠道造瘘、胰腺外分泌功能障碍等； 12. （问诊）正患未控制的哮喘，或曾有间质性肺病、中度以上COPD或呼吸衰竭病史者及曾因COPD急性加重导致住院者； 13. （问诊）合并不可控的全身或局部感染性疾病者； 14. 患有严重的神经或精神疾病，包括：痴呆、癫痫、脑血管疾病、周围神经病、脱髓鞘疾病、神经性厌食、神经性贪食等； 15. 结核病未治愈者，梅毒或HIV病史者； 16. 体温异常（耳温>=37.3℃或<36.0℃）； 17. 毛囊采集部位存在畸形、感染、肿瘤等异常情况，预计无法采集者； 18. 心血管系统符合以下任何情况者： 1) 正患未经治疗的严重心律失常，或曾有器质性心脏病、大血管疾病或直立性低血压病史者； 2) 高血压者常规服用降压药后静息收缩压<85 mmHg或>=160 mmHg，或舒张压<55 mmHg或>=90 mmHg； 3) 近2年内发生过ACS者、近6个月发生过心绞痛者； 19. 血液系统满足以下任何一项者： 1) 出血性或血栓性疾病病史，或患有严重血液系统疾病者； 2) 血红蛋白<=90 g/L； 3) 出凝血功能明显异常者； 20. （问诊）已知对人毛囊间充质干细胞注射液的一种或多种组分过敏者，或曾对任何药物发生严重过敏者； 21. 无法耐受局部麻醉、钙剂或维生素D，或对地塞米松和异丙嗪同时不耐受； 22. 肝功能满足以下任何情况者： 1) Child-Pugh 分级 B或C者； 2) AST或ALT>=3倍正常值上限； 3) ALP>=2.5倍正常值上限； 4) BIL>=1.5 倍正常值上限； 23. 患有尿路结石或严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min·1.73 m^2）； 24. （问诊）曾接受过任何细胞治疗，或研究前3个月内参加过其它临床试验、临床研究者； 25. （问诊）无法停用禁忌用药者； 26. （问诊）酒精或药物成瘾史； 27. （问诊）研究前6个月接受任何手术或失血量>400 mL者； 28. （问诊）男性研究参与者无法在本研究开展和随访期结束后3个月内严格避孕，女性研究参与者无法在本研究开展和随访期结束后3个月内不开展辅助生殖； 29. （问诊）研究开始前3个月内曾全身使用过糖皮质激素者，以及研究与随访期间预计无法避免全身使用糖皮质激素者。 30. 【回输前检查】满足以下任何情况者： (1) 胸腔积液、气胸、肺不张、轻度以上通气或换气障碍； (2) 指末氧饱和度<=95%； (3) 细胞治疗组研究参与者无法建立单侧肘正中静脉或贵要静脉通路者； (4) FRAIL 衰弱问卷>=3分者； (5) 细胞治疗组研究参与者未接受毛囊和静脉血采集者； (6) 心脏结构或功能异常：NYHA心功能II-IV级、器质性心脏病、心脏构变、LVEF<40%、心脏收缩或舒张功能异常、中度及以上的瓣膜反流或狭窄、肺动脉高压、心包积液、BNP>100 pg/mL； (7) 血清钾离子<3.5 mmol/L或>5.5 mmol/L； (8) 血钠离子<135 mmol/L 或>145 mmol/L。 31. 研究者认为不适宜参加研究的其它情况。；
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