CTR20253031
进行中（招募完成）
牛磺熊去氧胆酸胶囊
化药
牛磺熊去氧胆酸胶囊
2025-08-12
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溶解胆固醇结石： 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可穿透（透视不显影）的直径小于2cm的胆固醇结石； 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗； 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。
牛磺熊去氧胆酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验
牛磺熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后人体生物等效性试验
400031
主要研究目的：以重庆迈川医药科技有限公司的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，以Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，商品名：滔罗特®/Taurolite®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-08
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是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.1) （问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.2) （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；
3.3) （问询）有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、频繁发作的胆绞痛、急性胆囊炎和胆管炎、影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）、胆道阻塞以及有钙化、不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱疾病者；
登录查看川北医学院附属医院
637001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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