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【CTR20252756】牛磺能去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252756

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溶解胆固醇结石： 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可穿透（透视不显影）的直径小于2cm的胆固醇结石； 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗； 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

试验通俗题目

牛磺能去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉，空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以湖北知化医药科技有限公司的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，商品名：滔罗特®/TAUROLITE®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏)者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；

3.（问询）有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、频繁发作的胆绞痛、急性胆囊炎和胆管炎、影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）、胆道阻塞以及有钙化、不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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