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【CTR20211509】马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20211509

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2021-07-01

临床申请受理号

JXHS1600071

靶点
适应症

肺动脉高压（PAH，WHO第1组）

试验通俗题目

马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

试验专业题目

马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

肺动脉高压是一种进行性、衰弱性疾病，由肺血管张力增高和血管重塑引起。近期的研究证据表明，内皮素受体拮抗剂（ERA）是治疗 PAH 的有效药物。马昔腾坦是第二代 ERA，可发挥肺血管扩张作用，且不会导致在既往 ERA 中观察到的显著副作用。2017 年，马昔腾坦被国家药品监督管理局批准用于治疗 PAH。本研究目的在于评价马昔腾坦在中国肺动脉高压成人患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 214  ；

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为 WHO 肺动脉高压第一类（PAH 的临床分类见附件1）；2.年龄≥18周岁；3.2018 年 3 月 18 日后（马昔腾坦中国上市）首次开始使用马昔腾坦且至少接受过1剂马昔腾坦治疗；4.未接受过治疗或已接受其他靶向药物治疗，包括添加/转换为马昔腾坦；5.可获得患者病历以收集数据，且具有至少治疗后 3~7 个月的随访数据；

排除标准

1.参与其他与PAH相关的药物或医疗器械的任何其他干预性临床研究；2.启用马昔腾坦治疗前1个月内停用皮下或静脉内前列环素类似物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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