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【CTR20140677】3853 I期临床多次给药PK试验

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基本信息
登记号

CTR20140677

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸外用散

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸外用散

首次公示信息日的期

2014-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

3853 I期临床多次给药PK试验

试验专业题目

随机、双盲、以安慰剂与市售药为对照评价3853多次给药在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性PK/PD的I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察2 型糖尿病患者多次口服3853片的安全性和耐受性； 研究2 型糖尿病患者多次口服3853片的人体PK/PD 特征； 初步比较3853片与25 mg 规格阳性对照药的安全性和PK/PD 特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65 岁之间的男性或女性初诊2 型糖尿病患者或者近3 个月内仅接受饮食和运动治疗的2 型糖尿病患者；

排除标准

1.1 型糖尿病患者或者具有酮酸中毒病史：空腹C 肽≤0.8ng/mL （≤0.26nmol/L）；糖尿病自身抗体检测阳性的患者；

2.近3 个月内服用过降糖药、减肥药、烟酸或者糖皮质激素类药 物；

3.具有糖尿病并发症或者相关病史，例如视网膜病，肾病，神经 系统病变等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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