CTR20181415
已完成
布南色林片
化药
布南色林片
2018-09-13
/
精神分裂症
布南色林片健康人体生物等效性研究
评估健康成年受试者空腹/餐后口服布南色林片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
519045
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片（4mg×1片）和日本住友制药株式会社生产的布南色林片（4mg×1片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片（4mg×1片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2019-02-01
是
1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；
2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
3.药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者；
登录查看北京大学第一医院临床药理研究所
100191
全球上市
一致性评价
行业参考再鼎医药2025-10-16
医麦创新药2025-10-16
礼来Lilly2025-10-16
普莱ProteLight2025-10-16
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