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ChiCTR2500107283
尚未开始
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2025-08-07
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肝细胞癌
评价QL1706联合贝伐珠单抗在晚期肝细胞肝癌患者一线PD-1/PD-L1单抗联合TKI治疗失败后二线治疗的有效性和安全性的II期临床研究
评价QL1706联合贝伐珠单抗在晚期肝细胞肝癌患者一线PD-1/PD-L1单抗联合TKI治疗失败后二线治疗的有效性和安全性的II期临床研究
探索QL1706联合贝伐珠单抗二线治疗PD-1/PD-L1单抗联合TKI耐药的晚期HCC患者的有效性和安全性
单臂
Ⅱ期
无
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齐鲁制药有限公司
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55
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2025-08-17
2026-12-31
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1. 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求; 2. 性别不限; 3. 年龄:≥18岁且≤75岁; 4. 预期生存时间≥3个月; 5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期肝细胞肝癌; 6. 患者既往接受过一线标准治疗后治疗失败,治疗失败的定义为治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受; 注:一线标准治疗药物需包括经NMPA批准拥有晚期肝细胞肝癌一线适应症的PD-1/L1单抗(包括但不限于替雷利珠单抗、阿替利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗等)和小分子TKI(包括但不限于多纳非尼、仑伐替尼等) 7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶; 8. 体力状况评分ECOG 0-2分; 9. 肝功能Child-Pugh A级; 10. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级(研究者考虑无症状性实验室检查异常除外,如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等;研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等;或血红蛋白降低但≥90 g/L除外); 11. 无严重心脏功能异常,左心室射血分数≥50%; 12. 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下,器官功能水平必须符合以下标准:a) 骨髓功能:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数≥90×10^9/L,血红蛋白≥90 g/L;b) 肝脏功能:总胆红素(TBIL≤1.5 ULN),无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN,有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN;c)肾脏功能:肌酐(Cr)≤1.5 ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft and Gault公式)。 13. 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 ULN; 14. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h; 15. 合并腹水患者无明显症状且无需临床干预; 16. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清或尿妊娠必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不管男性或女性)均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。;
登录查看1. 本研究首次给药前2周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗(包括小分子酪氨酸激酶抑制剂)等抗肿瘤治疗或参与过其它临床研究; 2. 既往接受过贝伐珠单抗治疗; 3. 既往使用过抗CTLA-4单抗治疗; 4. 本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等,须排除; 5. 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗(>10mg/天强的松,或等量的其他皮质激素);吸入或局部应用激素,或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗除外; 6. 曾接受免疫治疗并出现根据CSCO指南定义的≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎,须排除; 7. 严重心脏病病史,例如:症状性充血性心力衰竭(CHF)≥2级(CTCAE 5.0)病史、纽约心脏学会(NYHA)≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等; 8. QT间期延长(男性QTc>450 msec或女性QTc>470 msec)、完全性左束支传导阻滞,III度房室传导阻滞; 9. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病,例如:系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等;I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)除外; 10. 本研究首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤,以下情况例外:经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、经过根治切除的原位癌,如乳腺原位癌等; 11. 开始研究治疗前,存在:a)控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L),b)控制不佳的高血压(收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg),c) 高血压危象或高血压脑病病史 12. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件;输液器相关的血栓形成除外; 13. 有临床症状或影像学证据提示脑转移的患者; 14. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数>103 IU/ml)或丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性且HCV-RNA>检测下限); 15. 需全身性治疗的活动性感染,如重度肺炎、菌血症、败血症等; 16. 无法配合临床试验要求的精神类疾病或药物滥用史患者; 17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。;
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