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【ChiCTR2500109104】一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109104

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验

试验专业题目

一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性。次要研究目的：观察康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机方法，考虑临床类型（初发型、慢性复发型）和疾病严重程度（轻度、中度）两个影响因素，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办者批准由随机编码人员发送项目统计师。

盲法

本研究采用双盲单模拟设计，模拟剂与康复新肠溶胶囊颜色、气味、外观完全一致而不含活性成份的制剂。施盲对象为符合纳排标准的溃疡性结肠炎患者。编盲：药物现场编盲由随机单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，以 SAS 软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

浙江京新药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书； 2. 年满 18 周岁，性别不限； 3. 符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年•北京）》）；临床类型：初发型或慢性复发型；病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型； 4. 轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，4 分<=改良 Mayo 评分<=10分，且内镜评分>=2 分； 5. 育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。；

排除标准

1. 已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg/d治疗超过 4 周，疾病仍处于活动期。激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。 2. 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的受试者； 3. 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者； 4. 筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者； 5. 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； 6. 对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者； 7. 经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14 周内需要进行结肠手术者； 8. 受试者曾接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据； 9. 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前 6 周内使用了硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；入组前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（如：康复新液、敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 11. 近 3 个月内参加其他临床试验者； 12. ALT 或 AST>= 正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限； 13. 经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压>= 160/100mmHg）； 14. 经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c >= 7%）； 15. 入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）； 16. 有结肠镜检查禁忌证者； 17. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属第十人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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