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【ChiCTR2500108717】塞来昔布早期干预治疗急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

塞来昔布早期干预治疗急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

塞来昔布早期干预治疗急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估选择性COX-2抑制剂塞来昔布早期干预预防及治疗MSAP及SAP的效果；次要目的：评估选择性COX-2抑制剂塞来昔布早期干预预防及治疗MSAP及SAP的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化按照17 个中心分区，每个中心都有其随机化列表。符合条件的患者被随机分配（1：1）接受塞来昔布或安慰剂，使用计算机生成的数字（SPSS V.19.0 for Windows）

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院135高端人才项目

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性胰腺炎的诊断，出现以下3条中的2条: (1) 具有急性胰腺炎特征性症状，持续中上腹痛; (2) 血清淀粉酶和(或)脂肪酶≥正常值上限3倍: (3) 急性胰腺炎特征性的影像表现（包括CT或超声或核磁共振检查）； 2.年龄18～80岁住院病人； 3.发病距入组时间<48小时； 4.SIRS或改良无害性急性胰腺炎评分（harmless acute pancreatitis score, HAPS）满足任一者： (1) SIRS满足以下任意2条及以上者： 1）心率>90次/分； 2）呼吸>20次/分或PaCO2<32mmHg； 3）体温>38或<36℃； 4）WBC>12×10^9/L或<4×10^9/L； (2) 改良HAPS满足以下任意2条及以上者： 1）反跳痛和腹肌紧张； 2）HCT男性>43%,女性>39.6%； 3）血肌酐水平超过正常上限； 4）BMI≥26kg/m^2； 5）HbA1c≥6.5%； 6）年龄≥60岁； 5.任一器官的改良Marshall评分<2分；；

排除标准

1.对所用药物过敏者，有磺胺过敏史者； 2.妊娠及哺乳期妇女； 3.纳入试验前2周内使用非甾体类抗炎药及其他类似药物，如糖皮质激素； 4.有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及功能不全； 5.消化系统严重疾病，如肝硬化、食道静脉曲张、消化性溃疡近1月有消化道出血史，溃疡性结肠炎、Crohn病、慢性胰腺炎等； 6.长期接受细胞毒性药物、免疫抑制剂、放疗、化疗的患者；药瘾史、神经精神障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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