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【ChiCTR2500107503】tACS调节睡眠质量改善老年轻度认知障碍的疗效及脑电频谱特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107503

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

tACS调节睡眠质量改善老年轻度认知障碍的疗效及脑电频谱特征研究

试验专业题目

tACS调节睡眠质量改善老年轻度认知障碍的疗效及脑电频谱特征研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

（1）观察tACS通过调节睡眠质量，对老年MCI患者认知功能的干预效果; (2)揭示tACS通过调节低频/高频大脑神经节律振荡，有效调控脑电频谱功率，改善睡眠质量，从而提高认知功能的疗效机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究受试者随机分组序列由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics（IBM,Chicago, IL, USA）统计软件程序产生。将合格对象按纳入的顺序编号以 1:1 的比例随机分配进入tACS组，伪tACS组。

盲法

本研究对结局评价人员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

2024年度南京医科大学科技发展基金

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、 年龄在60至75岁之间； 2、 符合MCI 诊断标准； 3、 MoCA得分在18至26分之间； 4、 治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index， PSQI）评分＞6分； 5、 未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病； 6、 右利手； 7、 能够理解及配合，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1、简版老年抑郁量表（Geriatric Depression Scale-15 ,GDS-15）评分≥9分的抑郁患者； 2、既往1个月内服用任何抗精神病药； 3、高血压无法控制者(服药后收缩压＞160mmHg或舒张压＜100mmHg) ； 4、血糖控制不佳者（糖化血红蛋白＞11%）； 5、无法配合完成tACS方案者，如神经系统疾病引起的运动功能障碍、严重脏器疾病等； 6、无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等； 7、正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州医院(苏州市立医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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