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【CTR20243812】评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

CTR20243812

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地塞米松玻璃体内植入剂

药物类型

化药

规范名称

地塞米松玻璃体内植入剂

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用千治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞（CRVO) 引起的黄斑水肿，以及治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿( DME ) 。

试验通俗题目

评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究

试验专业题目

一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估傲迪适®治疗中国成年DME患者的真实世界长期安全性和疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，首次给药时年龄≥18岁。；2.根据傲迪适®在中国获批用于治疗DME后当地最新批准的药品说明书，计划接受至少一次傲迪适®治疗。；3.患者（或其法定代理人，如参与医院要求）签署知情同意书。；

排除标准

1.患者同时参与需要接受治疗或使用试验性药物的干预性临床研究。；2.患者禁忌使用傲迪适®，包括： 已知对傲迪适®或其任何辅料过敏者。 存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。 仅靠药物无法控制的晚期青光眼患者。 无晶状体伴晶状体后囊膜破裂的患者。 配有前房型人工晶状体（ACIOL）、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶状体以及晶状体后囊膜破裂的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361004

联系人通讯地址
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