ChiCTR2500102397
结束
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2025-05-14
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近视
暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估
暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估
主要研究目标：第48周离焦镜片和普通单一镜片的等效球镜光度较基线的变化 次要研究目标：两组第48周眼轴长度（AL）较基线的变化
随机平行对照
其它
方法选择：采用区组随机化（Block Randomization），设定固定区组大小（如每4或6例为一个区组），确保试验组（离焦镜）与对照组（普通单焦镜）在招募过程中人数均衡。例如，区组大小为4时，每组可能分配为2:2，避免阶段性人数偏差。 随机比例：按1:1比例分配，每组75例（考虑脱失率后需补足样本）。 工具：通过计算机生成随机序列（如使用统计软件R或SAS的随机模块），确保序列的不可预测性。
由于离焦镜与普通单焦镜的光学设计差异（如周边离焦区域），验光师或技术人员可能在操作中察觉镜片类型，因此完全双盲难以实现。受试者设盲：要求制造商将两种镜片制作成外观一致（如相同颜色、厚度、边缘处理）；镜片包装仅标注随机编码，不显示类型信息。研究者部分设盲：日常随访的研究者（如验光师）可能知晓分组（因需调整镜片），但结果评估者（如测量眼轴长度的技术人员）应保持盲态。
厦门雅瑞实业有限公司
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75
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2022-03-09
2023-03-08
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患⼉必须在筛选和访视时满⾜⼀下⼊选标准： 1. 6<=年龄<13岁，性别不限 2. 屈光状态符合下述条件： 1）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.5D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D）， 2）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼散光<=1.50D 3）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼屈光参差<=1.5D 3. 家长/监护⼈理解⽅案，愿意接受随机分组；
登录查看在筛选和随机访视时符合以下任何⼀项的患者不能⼊组本研究 1.任⼀只眼患有屈光系统异常：⻆膜斑/云翳等异常、锥形⻆膜、晶体混浊、葡萄膜炎、⻩斑异常、视⽹膜病变等 2.任⼀只眼有⻘光眼病史 3.有明显的斜视、弱视或曾⾏屈光⼿术 4.既往或者⽬前正在使⽤阿托品、OK镜、离焦镜、硬⻆膜接触镜 5.既往患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、⼼肺功能异常、肝肾功能异常 6.服⽤颠茄⽚、吗啡、安眠药等 7. 具有明确⾼度近视家族史 8.研究者认为具有其他任何不宜参加实验的情况；
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