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【CTR20181447】比较CMAB806与雅美罗在健康志愿者药代和安全性

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基本信息
登记号

CTR20181447

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎 全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

比较CMAB806与雅美罗在健康志愿者药代和安全性

试验专业题目

CMAB806与雅美罗？在中国健康男性志愿者的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察CMAB806药代动力学特征，并以Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.生产的托珠单抗注射液（雅美罗®）为参比制剂，比较两制剂主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要目的：比较CMAB806和雅美罗®在中国健康男性志愿者中单次静脉滴注给予4 mg/kg 的安全性和耐受性以及两制剂在中国健康男性受试者中单次静脉滴注给予4 mg/kg 的临床免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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