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【ChiCTR2500105859】慢性失眠患者的小脑重复经颅磁刺激治疗：一项双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105859

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

慢性失眠患者的小脑重复经颅磁刺激治疗：一项双盲、随机对照研究

试验专业题目

失眠患者TMS小脑刺激治疗前后多模态神经功能研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估TMS小脑刺激治疗失眠的疗效：本研究将验证TMS小脑刺激是否能够显著改善失眠患者的睡眠质量，并结合主观症状量表评估和神经影像学检查分析其具体改善情况。 2.探究小脑在失眠中的作用及其机制：利用磁共振功能成像和脑电图技术评估TMS治疗前后的脑功能变化，探究小脑及其他相关脑区在失眠中的作用以及在TMS刺激下的神经可塑性反应，以揭示小脑参与失眠发生的潜在神经机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与试验的人员通过计算机程序产生随机数列，按1:1比例分配至干预组和对照组

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

中国电子科技集团公司第十四研究所

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-65岁（男女均可）。 2. 符合ICSD-3失眠的诊断标准。 3. 匹兹堡睡眠量表（PSQI）得分≥7分。 4 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）< 14分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）< 17分。 5 同意并配合使用经颅磁刺激治疗、多导睡眠监测和磁共振扫描。 6. 同意临床资料的收集和相关量表评估。 7. 自愿入组，签订知情同意书或同意隐私协议。；

排除标准

① 左利手。 ② 其他类型的睡眠疾病，包括周期性肢体运动指数≥15/h，AHI≥5/h。 ③ 颅骨畸形，体内或体表有金属植入物不能摘除者。 ④ 既往有癫痫、脑外伤、脑卒中、颅内感染等颅脑器质性疾病史者。 ⑤ 患有严重的其他精神疾病、自杀倾向、药物及酒精依赖者。患有其他严重的内科疾病的患者。 ⑥ 根据 MMSE 检查结果，有认知功能障碍者。 ⑦ 妊娠或者哺乳期妇女。 ⑧ 由于距离、工作等其他原因不能坚持完全部治疗或者不能及时复诊或配合随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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