ChiCTR2500106518
正在进行
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2025-07-24
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术前病理证实为乳腺导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌等非特异性乳腺癌或预防性乳房切除的患者
“华西 1 号孔”在逆序腔镜保留乳头乳晕的乳房切除联合即刻假体重建术中应用的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究
“华西 1 号孔”在逆序腔镜保留乳头乳晕的乳房切除联合即刻假体重建术中应用的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究
1. 主要目的：探索使用“华西1号孔”辅助进行逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术组受试者的手术时长是否短于不使用“华西1号孔”组； 2. 次要目的： 1)对比两组受试者切缘阳性率、切除腺体重量是否存在差异； 2)对比两组受试者术后3月、1年并发症发生率是否存在差异； 3)对比两组受试者术后3月及2年BREAST-Q评分、Harris评分、Ueda评分是否存在差异； 4）对比两组受试者术后2年、5年无局部复发生存、无区域复发生存、无远处转移生存、无疾病生存、总生存是否存在差异。
随机平行对照
Ⅲ期
由第三方统计团队使用中央随机化系统动态生成生成随机序列
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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112;225
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2025-06-17
2031-12-31
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1.18-70岁女性者（含 18 岁及 70 岁）； 2.拟行单侧或双侧逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术，允许对侧乳房行同期腔镜隆胸术； 3.术前病理证实为乳腺导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌等非特异性乳腺癌或预防性切除的患者； 4.如为非特异性乳腺癌患者，要求（新辅助化疗后）术前肿瘤最大直径≤5cm，且术前无乳头、皮肤、皮下脂肪、胸壁（指骨性胸廓和肋间肌，不包含胸大小肌）侵犯及远处转移的临床或影像学依据； 5.自愿且能够签署受试者知情同意书。；
登录查看1.本次手术前1年内有乳房开放手术史（不包括微创旋切）； 2. 妊娠期或哺乳期乳腺癌； 3. 乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史； 4. 肿瘤分期为晚期（M1）； 5. 术前合并严重基础疾病，不能耐受全身麻醉及外科手术等； 6. BMI≥40 kg/m^2； 7. HbA1c ＞ 7.5%； 8. 免疫功能不全； 9. 活动性吸烟，且每日吸烟量≥20支； 10. 正在参与其它临床研究且对参加本研究可能造成影响的情况。；
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