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【ChiCTR2100043920】治疗性血浆置换在AChR-Ab阳性重症肌无力急性加重期疗效预测模型的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043920

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

神经免疫疾病

试验通俗题目

治疗性血浆置换在AChR-Ab阳性重症肌无力急性加重期疗效预测模型的建立

试验专业题目

治疗性血浆置换在AChR-Ab阳性重症肌无力急性加重期疗效预测模型的建立

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）明确 AChR-Ab、补体 C3、补体活化产物 C3a、C5a 以及细胞因子 IL-2、IL-4、 IL-6、IL-17 及 INF-γ的浓度波动和淋巴细胞亚群比例的改变，可反映 MG 病情的活动度，明确 TPE 前上述指标的治疗阈值或范围。（2）验证 TPE 通过清除血液中 AChR-Ab、补体 C3、补体活化产物 C3a、C5a 以及细胞因子 IL-2、IL-4、IL-6、IL-17 及 INF-γ等致病介质并诱导其再分布，诱导淋巴细胞亚群比例的改变等作用机制，治疗 MG 肌无力危象和危象前状态等急性加重状态。（3）证实检测或监测 AChR-Ab、补体 C3、补体活化产物 C3a、C5a 以及细胞因子 IL-2、 IL-4、IL-6、IL-17 及 INF-γ和淋巴细胞亚群比例等，结合临床症状、MG 评分量表等可以预测 TPE 疗效。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

12;30

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

TPE 治疗组入组标准：确诊为 AChR-Ab 阳性的 MG，并处于肌无力危象或危象前状态（诊断标准符合 2016 年 MGFA 国际指南）；年龄≥16 岁。 MG 病例对照组入组标准：确诊为 AChR-Ab 阳性的 MG，MGFA 分型为 II~III 型（诊断标准符合 2016 年 MGFA 国际指南）；年龄≥16 岁；未予免疫抑制治疗（可有胆碱酯酶抑制剂治疗）。健康对照组入组标准：年龄及性别与 TPE 治疗组匹配的、无自身免疫/风湿疾病的健康人；无肿瘤相关病史。；

排除标准

TPE组排除标准治疗前存在 TPE 禁忌症（循环不稳定收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg严重出凝血异常纤维蛋白原＜ 0.8g/L 或血小板＜50x109/L）入组前 8 周曾予 IVMP 或 IVIG 治疗;合并除胸腺瘤外的其他恶性肿瘤；两组对照组的排除标准合并除胸腺瘤外的其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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