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【ChiCTR-TRC-12002239】多中心、随机、平行对照评价Fustar可调弯鞘的安全性及有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002239

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外周血管疾病 (建立血管通路)

试验通俗题目

多中心、随机、平行对照评价Fustar可调弯鞘的安全性及有效性临床试验

试验专业题目

多中心、随机、平行对照评价Fustar可调弯鞘的安全性及有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Fustar可调弯鞘在外周血管疾病建立血管通路的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封法

盲法

/

试验项目经费来源

先健科技（深圳）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-11-01

试验终止时间

2013-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合外周血管介入手术治疗标准的外周血管病变； 2. 需建立血管介入治疗通道，使器械(支架、球囊，导丝等)到达靶血管(包括但不限于对侧髂动脉、股动脉、内脏动脉①、锁骨下动脉、颈动脉、腹主动脉瘤支架对侧肢体及以下分支)； 3. 年龄18-80岁； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。 备注：①内脏动脉：肠系膜上动脉、肾动脉、腹腔干动脉*；

排除标准

1. 不适于行血管介入手术治疗的患者； 2. 患者6个月内有脑血管意外发生或重大的胃肠出血，对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的，有出血倾向的； 3. 肝功能不全，血尿，深静脉血栓，和/或接受免疫抑制剂治疗者； 4. 靶血管远端血流低可能产血栓者； 5. 妊娠或哺乳期及试验期间不能避孕的女性； 6. 患者己参与其他与靶病变治疗相关的药物或者医疗器械临床试验的或曾经参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点者； 7. 患者不能或不愿意参与此试验或研究者判断患者不适合参加临床研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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