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【ChiCTR2500110311】沙利度胺联合TGA（白蛋白紫杉醇+ 吉西他滨+表柔比星）化疗方案对比TGA化疗方案治疗儿童及青少年复发或难治性颅外生殖细胞肿瘤的有效性和安全性差异——一项开放、双臂、单中心、 Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童或青少年复发或难治颅外生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

沙利度胺联合TGA（白蛋白紫杉醇+ 吉西他滨+表柔比星）化疗方案对比TGA化疗方案治疗儿童及青少年复发或难治性颅外生殖细胞肿瘤的有效性和安全性差异——一项开放、双臂、单中心、 Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究为小样本探索性研究，主要目的是评估沙利度胺联合TGA（白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨+表柔比星）化疗方案治疗组对比TGA化疗方案治疗组在儿童及青少年复发或难治颅外生殖细胞肿瘤的有效性与安全性差异。主要疗效指标是客观缓解率（ORR）。次要目的为观察和评价沙利度胺联合TGA化疗方案对比TGA化疗方案治疗的疾病控制率（DCR）、生活质量评分等安全性指标的差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立于试验执行环节的第三方负责生成，区组大小设为 4，通过统计软件SPSS的随机数生成函数构建区组内随机分配序列。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2027-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊颅外生殖细胞肿瘤。 2.符合临床诊断标准，确诊为复发/难治的颅外生殖细胞肿瘤患者。复发的定义:经至少一线标准治疗后患者达完全缓解并结束治疗后确定疾病复发；难治的定义：至少使用过 4个周期一线化疗，按实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1. 1）评价为疾病进展或《儿童颅外恶性生殖细胞肿瘤诊疗规范 (2021年版)》中定义的以肿瘤标志物升高且维持4周评价为疾病进展。 3.患者必须有 RECIST 1. 1 标准记录的可测量的病灶。 4.年龄>= 2 岁，<=18 岁，无性别限制。 5.Karnofsky 评分(KPS) 70-100% (＞12 岁)或 Lansky 评分 70-100% (<=12 岁)。 6.预期生存时间 >=12 周。 7.在启动任何项目相关程序之前，儿童及青少年受试者的父母/监护人能够理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)和适用的儿童同意书;受试者能够在父母/监护人同意的情况下表达同意(如适用)。 8.充足的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.治疗前 2 周内接受过以下治疗：针对肿瘤的放疗、化疗、分子靶向治疗；其他临床研究药物；接种减毒活疫苗。 2.既往接受蒽环类药物治疗累积剂量达到最大计量标准。 3.既往 3个月内接受过抗血管生成类靶向药物的患者如阿帕替尼、帕唑帕尼、舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、克唑替尼、法米替尼、安罗替尼、瑞格非尼、血管内皮抑制素等药物。 4.中枢神经系统转移。 5.入组前 3 月内有血栓史且抗凝治疗时间少于6 周。 6.已知的出血倾向，治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++ 及以上、脉管炎等；或治疗前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林>=300 mg/天或氯吡格雷>=75 mg/天）。 7.近期高血压、蛋白尿未得到控制。且经降压药物治疗无法获得良好控制（婴幼儿>100/60mmHg ，学龄前儿童（＜6 岁） >110/70mmHg ，学龄期儿童（6-12 岁） >120/80mmHg ，青春期及成人>140/90mmHg）。 8.应用抗癫痫药物。 9.长期未愈合的伤口，溃疡或者骨折，入组前 28 天做过大手术或者前 7 天做过小手术，腹瘘，胃肠穿孔。 10.合并未控制的重度感染。 11.治疗前的 6 个月内存在活动性心脏病，包括心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等。超声心动图左室射血分数＜50% 、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms ，女性>470 ms）。 12.治疗前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。 13.已知对研究药物或其任何辅料过敏。 14.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA >= 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）。 15.根据研究者的判断，肿瘤巨大、容易溃破出血、肿瘤退缩导致出血等风险较大的患者。 16.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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