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【ChiCTR2500105471】艾帕洛利托沃瑞利单抗单药维持治疗经手术或放化疗（CRT）后CR/PR的术后复发或寡转移性子宫内膜癌的单臂、前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

经手术或放化疗（CRT）后CR/PR的术后复发或寡转移性子宫内膜癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗单药维持治疗经手术或放化疗（CRT）后CR/PR的术后复发或寡转移性子宫内膜癌的单臂、前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗单药维持治疗经手术或放化疗（CRT）后CR/PR的术后复发或寡转移性子宫内膜癌的单臂、前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过无病生存期(DFS)评价艾帕洛利托沃瑞利单抗维持治疗经手术或放化疗（CRT）后CR/PR的术后复发或寡转移性子宫内膜癌的有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.⼊组前签署书⾯知情同意书； 2.年龄 18-75 岁； 3.组织学证实诊断为局部复发或寡转移性子宫内膜癌； 4.寡转移病灶≤5处，寡转移的筛选要求：同一区域内的淋巴结转移视为1个转移病灶，肝转移灶不超过1个，肺转移灶不超过3个； 5.经手术切除后或放化疗后达到CR/PR； 6.ECOG评分为0或1分； 7.根据RECIST（v1.1）标准，至少有一处可测量病灶； 8.预期生存期>=3个月； 9.首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子） a) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； b) 血小板>=100×10^9/L； c) 血红蛋白>=90 g/L； d)血清白蛋白>=30 g/L; e) AST和ALT<=2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，<=5×ULN）; f) 总胆红素<=1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许<=3×ULN）; g) 血清肌酐<=1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）>=50 mL/min; h) 心脏左室射血分数（LVEF）>50%; 10.受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.先前接受过免疫治疗，如免疫检查点抑制剂； 2.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 4. 已知既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的 3 级或 4 级免疫相关不良事件； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭; （2）不稳定型心绞痛; （3）半年内发生过心肌梗死; （4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预; （5） QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 6. 凝血功能异常（ INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者（或 5 个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=CTCAE 1 度的患者； 8.首次使用试验用药品前存在临床控制不佳或需要穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者； 9.前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（ 2.5ml）或以上者； 10. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 11. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度； 12. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考： HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 14. 首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者，首次治疗前 2 周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复； 15. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 16. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 18. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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