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【ChiCTR2400093501】基于临床多维数据库开展的下肢缺血与肌肉容量的前瞻性队列研究及预后模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢缺血疾病

试验通俗题目

基于临床多维数据库开展的下肢缺血与肌肉容量的前瞻性队列研究及预后模型构建

试验专业题目

基于临床多维数据库开展的下肢缺血与肌肉容量的前瞻性队列研究及预后模型构建

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.第一部分研究目的：(基于单中心回顾性研究开拓多中心研究建立预测模型）基于单中心回顾性队列研究，扩展多中心探讨肌肉容量与适合国人的手术预后相关肌肉容量截断值，构建下肢缺血患者肌容量减少相关的预后模型。 2.第二部分研究目的：（基于前瞻性研究验证临床预后模型）基于多中心回顾性研究结果，设计单中心前瞻性队列入组利用机器学习等技术手段进一步验证预后模型，探讨使用肌容量减少是否对已存在的风险评估有所增益，为其用于临床决策提供证据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2024年北京医院临床研究“助航”专项

试验范围

目标入组人数

404;173

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-06

是否属于一致性

入选标准

第一部分研究（多中心回顾性）各中心回顾性收集2024年6月之前已经完成临床常规6个月随访的行介入治疗手术的下肢缺血患者的病历资料和CT或CTA的检查结果，不记录可识别受试者的任何信息；纳入标准：年龄≥45岁，男女不限；已行介入手术且已经完成临床常规6个月随诊的慢性下肢缺血患者；术前有下肢CT或CTA影像结果者。第二部分研究（单中心前瞻性研究）该部分研究仅在北京医院开展，前瞻性收集已行介入治疗术的慢性下肢缺血患者的术前和术后随诊病历资料。纳入标准：年龄≥45岁，男女不限；慢性下肢缺血Rutherford 3-5期且拟行介入治疗术者；术前有下肢CT或CTA影像结果者。；

排除标准

第一部分研究（多中心回顾性）各中心回顾性收集2024年6月之前已经完成临床常规6个月随访的行介入治疗手术的下肢缺血患者的病历资料和CT或CTA的检查结果，不记录可识别受试者的任何信息；排除标准：既往下肢截肢术后的患者；急性下肢缺血者；CTA图像质量差，影响观察区判读。第二部分研究（单中心前瞻性研究）该部分研究仅在北京医院开展，前瞻性收集已行介入治疗术的慢性下肢缺血患者的术前和术后随诊病历资料。排除标准：急性下肢缺血者；既往下肢截肢患者；开放搭桥手术的患者；造影剂禁忌者；肝肾功能不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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