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【ChiCTR2500105266】XG0201注射液治疗HER2阳性乳腺癌脑转移耐受性、安全性、有效性的单中心单臂探索性临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105266

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌脑转移

试验通俗题目

XG0201注射液治疗HER2阳性乳腺癌脑转移耐受性、安全性、有效性的单中心单臂探索性临床试验研究

试验专业题目

XG0201注射液治疗HER2阳性乳腺癌脑转移耐受性、安全性、有效性的单中心单臂探索性临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

改善患者的肿瘤无进展生存期和总体生存期，改进胶质瘤的标准化治疗方案。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

郑州大学第三附属医院

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 能自愿签署知情同意书患者，加入本研究，有良好的依从性，并愿意配合随访； 2. 年龄≥18岁的女性； 3. ECOG PS评分为0~2分； 4. 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌患者；经实验室确认HER-2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或IHC 2+ FISH有扩增）；受试者能够提供进行HER-2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）； 5. 经MRI/增强CT新诊断为脑部转移，依据RECIST 1.1标准，至少有一个脑部可测量的病灶； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 肝肾功能等评估能耐受治疗（血常规，肝胆肾，心脏彩超，心电图等）；

排除标准

1. 妊娠期和哺乳期； 2. 接受过抗Her-2药物治疗者； 3. 合并广泛脑膜转移且用激素脱水治疗效果不佳的脑转移患者； 4. 过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；免疫缺陷病包括HIV检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病器官移植史； 5. 患有严重不可控的全身性疾病； 6. 其他研究者判断不适合参加的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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