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【ChiCTR2500101476】初治成人中、高危急性髓系白血病患者中标准“3+7”方案与维奈克拉联合CACAG方案的多中心前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101476

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

初治成人中、高危急性髓系白血病患者中标准“3+7”方案与维奈克拉联合CACAG方案的多中心前瞻随机对照研究

试验专业题目

初治成人急性髓系白血病患者中标准“3+7”方案与维奈克拉联合CACAG方案的多中心前瞻随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100853

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟在成人急性髓系白血病患者中进行维奈克拉联合CACAG方案和标准“3+7”方案的疗效对比研究，并通过ATAC-seq、ChIP-seq、RNA-seq多组学联合分析不同方案引起的组蛋白释放差异及其对基因表达的影响，探究AML细胞组蛋白释放状态与下游基因表达谱的特征，从而探索新的AML诱导化疗方案，改善患者预后，延长患者生存期。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验采用简单随机化的方法，由参与研究的医生根据随机序列表进行患者分配。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目-首发2024-2-5063

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2027-04-18

是否属于一致性

入选标准

①自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序； ②筛选时年龄14-75岁，性别不限； ③患者为初治 AML，诊断符合2021年版中华医学会标准； ④无严重过敏体质； ⑤肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限； ⑥肾功能：肌酐≤正常值高限；没有难以控制的感染及严重精神心理疾患； ⑦体力评分为0-3（ECOG），预计生存期大于等于 4 个月。；

排除标准

①存在对受试药物过敏及禁忌症的患者； ②妊娠期、哺乳女性患者； ③有活动性感染； ④吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； ⑤患者精神疾或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； ⑥机体重要器官外科手术后未满 6 周者； ⑦肝功能异常，总胆红素>正常上限的 1.5 倍， ALT/AST>正常值上限 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常值上限 5 倍;肾功能异常，血肌酐>正常值上限 1.5 倍； ⑧研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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