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【ChiCTR2200063241】改良LERV术治疗继发胆总管结石:一项单中心非随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063241

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

改良LERV术治疗继发胆总管结石:一项单中心非随机对照临床研究

试验专业题目

改良LERV术治疗继发胆总管结石:一项单中心非随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:探索改良LERV是否成为治疗胆总管不扩张(内径≤10mm)患者的成功率和临床疗效,明确改良LERV是否可作为胆囊结石继发胆总管结石首选的常规治疗手段。 次要目的: 1.建立成熟的改良LERV方法,提高ERCP插管和LERV手术的成功率; 2.进一步降低PEP发生率,提高临床和社会效益指标,探索LERV手术是否可成为治疗胆囊结石继发胆总管结石的常规和首选的方法。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用非随机对照的方式

盲法

/

试验项目经费来源

院内临床经费资助及自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书; 2.18岁≤年龄<85岁; 3.临床确诊为胆囊结石继发胆总管结石且胆总管中段(MCBD)直径≤10mm;MCBD直径以MRCP测量值为标准。无法行MRCP者,参考CT影像,以B超测量值为标准; 4.心肺功能良好,麻醉评估耐受全麻下腹腔镜+内镜手术。;

排除标准

1.有手术适应证的肝内胆管结石,且需同期手术者; 2.胆总管结石>2 cm或数量较多取石困难者; 3.合并恶性肝胆胰肿瘤或胆道畸形患者; 4.术前发生重症胰腺炎、感染性休克等重症患者; 5.既往胃、十二指肠镜手术史,胃十二指肠连续性中断者; 6.严重的上消化道(自口腔至十二指肠第二段)部分狭窄,预计十二指肠镜无法通过者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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